个旧市市场监督管理局行政处罚决定书

　　个旧市市场监督管理局 

　　行政处罚决定书 

　　个市监罚〔2020〕30 号 

　　当事人：红河华山医院 

　　主体资格证照名称：营业执照 

　　投资者：耿*兵 

　　名  称：红河华山医院 

　　类  型：个人独资企业 

　　住  所：云南省红河州个旧市金湖南路7-9号 

　　组成形式：个人经营 

　　注册日期：2008年01月21日 

　　经营范围：内科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻咽喉科、皮肤科、医学检验科、X线诊断专业、外科、中医科、口腔科（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） 

　　统一社会信用代码：91532501750668739T 

　　2020年9月15日我局执法人员依据红河州市场监督管理局布置的专项行动，依法对红河华山医院进行现场检查，在其经营场所检验室的操作台（内外）及器械库内货架上发现其经营使用的部分医疗器械涉嫌过期、失效。后经局领导批准对其违法经营使用的医疗器械，依法实施了强制措施进行暂扣。当事人的行为涉嫌违反了经营，使用过期、失效的医疗器械。为查清事实真相，同日经局领导批准，进行立案调查。                                       

　　经查：当事人于2003年6月25日经个旧市工商行政管理局登记成立，经营场所位于个旧市金湖南路7-9号铺面，经营范围：内科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻咽喉科、皮肤科、医学检验科、X线诊断专业、外科、中医科、口腔科。在其经营过程中，经营使用的医疗器械报计划统一采购，由昆明骏庞医药公司配送。由于疫情期间停业，恢复营业后医护人员流失严重，工作脱节，管理混乱导致未及时清理过期、失效医疗器械。该批医疗器械涉及8个品种17个规格批次，分别为：1.一次性使用真空管(采血），生产厂家：石家庄康卫仕医疗器械有限公司、生产批号：161011、有效期至2018年10月、合计95支；2.一次性使用自动定量静脉采血管，生产厂家：武汉致远医疗科技有限公司、生产批号：20141203、有效期至2009年2月、合计100支；3.淋球菌抗原检测试剂盒，生产厂家：艾博生物医药（杭州）有限公司、生产批号：2017040192、40份有效期至2019年3月；生产批号：2018100264、15份有效期至2020年8月、两项合计55份；4. 一次性使用真空采血管，生产厂家：烟台华正医疗器械科技有限公司、生产批号：20180105、有效期至2020年1月、合计46支；5. 真空采血管，生产厂家：烟台华正医疗器械科技有限公司、生产批号：18112305、有效期至2019年11月、合计36支；6. 一次性使用输液器带针，生产厂家: 江西洪达医疗器械集团有限公司、生产批号：20180827、有效期至2020年8月、合计15支；7. 一次性使用鼻氧管，生产厂家：扬州洋生医药科技有限公司、生产批号：20180112、有效期至2020年1月、合计20支；8. 医用脱脂棉，生产厂家：昆明康业医疗器械有限公司、生产批号：20160806、有效期至2018年8月、合计50人份；9. 血糖测试条，生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司、生产批号：201703085、有效期至2019年3月、合计50人份；10. 一次性使用采血针，生产厂家：苏州施莱医疗器械有限公司、生产批号：01-121119、有效期至2015年11月、合计50人份；11. 一次性使用采血针，生产厂家：天津华鸿科技股份有限公司、生产批号：151006、50人份有效期至2018年9月；生产厂家：苏州施莱医疗器械有限公司、生产批号：01-130927、50人份有效期至2016年8月，两项合计100人份；12. 一次性使用采血针，生产厂家：苏州施莱医疗器械有限公司、生产批号：C1465、50人份有效期至 2019年5月，生产批号：C1889、50人份有效期至2019年7月，生产批号：B0787、50人份有效期至2018年6月，三项合计150人份；13. 一次性使用末梢采血针，生产厂家：天津华鸿科技股份有限公司、生产批号：160882、有效期至2019年8月、合计500份；14.一次性末梢采血管（微量），生产厂家：江苏省姜堰市荣飞器械厂、生产批号：200501有效期至2009年1月、合计50人份；15. 一次性使用吸引管，生产厂家：扬州洋生医药科技有限公司、生产批号：20180502、有效期至2020年5月、合计28支；16. 一次性定量采血管，生产厂家：姜堰市健华医疗器械有限公司、生产批号：140908、有效期至2018年7月、合计1500支；17. 一次性医用橡胶手套，生产厂家：云南晨业医疗器械有限公司、生产批号：20180202有效期至2020年2月、合计22付。以上涉案物品货值金额724.34元。当事人的行为属经营，使用过期、失效医疗器械的行为。 

　　上述事实，主要有以下证据证明： 

　　1. 当事人提供的《营业执照》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、身份证复印件1份、经营场地证明1份、证明当事人的主体资格。 

　　2. 现场检查笔录1份共2页，证明当事人涉嫌经营使用过期、失效医疗器械违法行为的事实存在。 

　　4.《询问当事人笔录》1份共5页，证明当事人涉嫌经营使用过期、失效医疗器械违法行为的事实存在。 

　　5. 红河华山医院提供的情况说明1份及物资清单1份，证明该医院违法经营使用的医疗器械品种，数量及货值金额共计724.34元的情况。 

　　6. 相片8张，证明现场检查的情况。 

　　7．原始外包装17份，证明违法经营使用的医疗器械名称、生产厂家、有效期限。 

　　根据以上查明的事实，本局于2020年10月29日向当事人送达了《行政处罚告知书》个市监处告〔2020〕1-16号，当事人在法定期限内未提出陈述申辩的要求。 

　　本机关认为：当事人的行为 违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。鉴于当事人首次违法，能积极主动配合执法部门并自查自纠，立即停止自己的违法行为，没有造成严重后果。中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“ 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，予以从轻处罚。本机关责令当事人立即停止违法行为，决定给予当事人从轻处罚： 

　　1、没收经营使用过期、失效医疗器械17个批次：（1）.一次性使用真空管(采血），生产厂家：石家庄康卫仕医疗器械有限公司、生产批号：161011、有效期至2018年10月、合计95支；（2）.一次性使用自动定量静脉采血管，生产厂家：武汉致远医疗科技有限公司、生产批号：20141203、有效期至2009年2月、合计100支；（3）.淋球菌抗原检测试剂盒，生产厂家：艾博生物医药（杭州）有限公司、生产批号：2017040192、40份有效期至2019年3月；生产批号：2018100264、15份有效期至2020年8月、两项合计55份；（4）. 一次性使用真空采血管，生产厂家：烟台华正医疗器械科技有限公司、生产批号：20180105、有效期至2020年1月、合计46支；（5）. 真空采血管，生产厂家：烟台华正医疗器械科技有限公司、生产批号：18112305、有效期至2019年11月、合计36支；（6）. 一次性使用输液器带针，生产厂家: 江西洪达医疗器械集团有限公司、生产批号：20180827、有效期至2020年8月、合计15支；(7). 一次性使用鼻氧管，生产厂家：扬州洋生医药科技有限公司、生产批号：20180112、有效期至2020年1月、合计20支；(8). 医用脱脂棉，生产厂家：昆明康业医疗器械有限公司、生产批号：20160806、有效期至2018年8月、合计50人份；(9). 血糖测试条，生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司、生产批号：201703085、有效期至2019年3月、合计50人份；(10). 一次性使用采血针，生产厂家：苏州施莱医疗器械有限公司、生产批号：01-121119、有效期至2015年11月、合计50人份；(11). 一次性使用采血针，生产厂家：天津华鸿科技股份有限公司、生产批号：151006、50人份有效期至2018年9月；生产厂家：苏州施莱医疗器械有限公司、生产批号：01-130927、50人份有效期至2016年8月，两项合计100人份；(12). 一次性使用采血针，生产厂家：苏州施莱医疗器械有限公司、生产批号：C1465、50人份有效期至 2019年5月，生产批号：C1889、50人份有效期至2019年7月，生产批号：B0787、50人份有效期至2018年6月，三项合计150人份；(13). 一次性使用末梢采血针，生产厂家：天津华鸿科技股份有限公司、生产批号：160882、有效期至2019年8月、合计500份；(14).一次性末梢采血管（微量），生产厂家：江苏省姜堰市荣飞器械厂、生产批号：200501有效期至2009年1月、合计50人份；(15). 一次性使用吸引管，生产厂家：扬州洋生医药科技有限公司、生产批号：20180502、有效期至2020年5月、合计28支；(16). 一次性定量采血管，生产厂家：姜堰市健华医疗器械有限公司、生产批号：140908、有效期至2018年7月、合计1500支；(17). 一次性医用橡胶手套，生产厂家：云南晨业医疗器械有限公司、生产批号：20180202有效期至2020年2月、合计22付；    

　　2、罚款20000元上缴国库。     

　　当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内每天15：00分以前,如果现金缴纳到个旧市任何银行网点 (收款单位：财政机关：个旧市财政局，预算级次：市级，收款国库：市国库，备注：个旧市市场监督管理局（现金）) 缴纳；如转账缴纳到当事人开户行(收款单位：财政机关：个旧市财政局，预算级次：市级，收款国库：市国库，备注：个旧市市场监督管理局（转账）)缴纳，到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。 

　　如不服本处罚决定，可根据《中华人民共和国行政复议法》。在收到本决定之日起60日内向个旧市人民政府或红河州市场监督管理局申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向个旧市人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。 

　　个旧市市场监督管理局  

　　2020年 11月12日                  

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）