个旧市市场监督管理局行政处罚决定书（32号）

　　个旧市市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　个市监罚〔2020〕32号

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　　当事人：个旧市鸡街镇中心卫生院

　　主体资格证照名称：事业单位法人证书

　　统一社会信用代码（注册号）：12532501432122116H

　　宗旨和业务范围：负责辖区内的基本公共卫生服务，基本医疗服务，传染病疫情报告和监测，突发公共卫生事件的报告及处置，预防保健、健康教育、康复、计划生育等工作。负责对村卫生室和乡村医生的管理、业务指导和培训。

　　住所（住址）：个旧市鸡街镇鸡龙正街18号

　　法定代表人：张*娟

　　联系电话：180****5558 其他联系方式：180****5558

　　联系地址：个旧市鸡街镇鸡龙正街18号

　　有效期:自2019年07月22日至2024年07月22日

　　2020年9月17日我局执法人员依据职权依法对个旧市鸡街镇中心卫生院经营使用的医疗器械进行执法监督检查，在当事人化验室2号冰箱冷藏室第二台、第三台发现标示珠海迪尔生物工程有限公司生产的支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒-微生物检验法Ⅱ型（液基型）涉嫌未按产品包装标示贮存条件贮存。为查清事实真相，同日经局领导批准立案调查。

　　经查：当事人为非营利性医疗机构，于1956年成立至今，现有80名医护员工。当事人分别于2020年4月28日、2020年7月24日两次从昆明庄森经贸有限公司，以480元/盒购进珠海迪尔生物工程有限公司生产的支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒-微生物检验法Ⅱ型（液基型）2盒，货值金额960元：1、生产批号：20191216，生产日期：20191216，有效期：20201215，规格20人份/盒，数量1盒，已经使用了18人份，余 2人份；2、生产批号：20200603，生产日期：20200603，有效期：20210602，规格：20人份/盒，数量1盒，未使用。两个批次的支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒-微生物检验法Ⅱ型（液基型），贮存于化验室2号冰箱冷藏室第二台、第三台内，冷藏室内置放的温度计显示温度为8℃，其产品包装标示贮存条件为：0℃以下无腐蚀性气体的环境中。当事人采购医疗器械由化验室报计划到药械科采购，再由化验室和药械科验收入库，有专门从事医疗器械管理的检查组进行管理，形成常态，检查组定期不定期对卫生院的医疗器械进行自检自查自纠，有健全的内部管理制度。一般是一个月一次，也有不定期检查。因为工作人员管理疏忽，没有按产品包装标示的贮存条件贮存。当事人现场已对剩余的22人份支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒-微生物检验法Ⅱ型（液基型）进行销毁。当事人的行为属经营使用未按产品包装标示的贮存条件贮存医疗器械的违法行为。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1、当事人的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人身份证复印件、场地证明复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件各1份。证明当事人的主体资格。

　　2、昆明庄森经贸有限公司销售出库单复印件2份，产品外包装剪贴2份，证明当事人进货情况及产品为医疗器械和标示的贮存的条件要求。

　　3、当事人使用记录6页共18人份，证明当事人对该医疗器械的使用事实。

　　4、《现场检查笔录》1份2页，证明执法人员现场查获当事人存贮的显示温度未按产品标示要求贮存的记录。

　　5、《询问笔录》1份5页，证明当事人承认销售使用未按产品标示的贮存条件贮存医疗器械的事实存在。

　　6、相片11张，证明执法人员现场检查的情况及查获当事人存贮的显示温度未按产品包装标示要求贮存。

　　7、当事人整改报告1份，销毁未按条件贮存检测试剂相片2张及整改后相片3张。证明当事人自检自查并进行整改的情况。

　　根据以上查明的事实，本局于2020年11月6日向当事人送达了个市监处告[2020]1-18号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的要求。

　　本机关认为：当事人作为长期从事医疗服务的全民所有制医院，面向的是广大患者，应为患者负责，因工作人员管理疏忽，没有按产品包装标示的贮存条件贮存医疗器械，不能保证医疗器械的安全、有效，损害了患者的合法权益。其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；”的规定。当事人未按产品包装标示的贮存条件贮存医疗器械行为及时进行了整改，并对剩余的22人份支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒-微生物检验法Ⅱ型（液基型）进行销毁。符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项：“ 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”从轻处罚的规定。本机关责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人处罚如下：从轻给予罚款1万元，上缴国库。

　　当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内每天15：00分以前,如果现金缴纳到个旧市任何银行网点 (收款单位：财政机关：个旧市财政局，预算级次：市级，收款国库：市国库，备注：个旧市市场监督管理局（现金）) 缴纳；如转账缴纳到当事人开户行(收款单位：财政机关：个旧市财政局，预算级次：市级，收款国库：市国库，备注：个旧市市场监督管理局（转账）)缴纳，到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

　　如不服本处罚决定，可根据《中华人民共和国行政复议法》在收到本决定之日起60日内向个旧市人民政府或红河州市场监督管理局申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向个旧市人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

　　个旧市市场监督管理局

　　 2020年11月19日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）