个旧市市场监督管理局行政处罚决定书（45号）

个旧市市场监督管理局

行政处罚决定书

个市监罚〔2021〕45号

当事人：个旧市倘甸卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：125325014321223196

法定代表人：陈攀

身份证号码：53250119**********

联系电话：180****9815

联系地址：个旧市鸡街镇倘甸片区倘甸街

我局执法人员于2021年6月23日依法对位于个旧市鸡街镇倘甸片区的个旧市倘甸卫生院经营场所进行了检查，该院涉嫌生产经营使用过期、失效一次性静脉采血针、一次性真空贮血管、人类免疫缺陷抗体检测试剂盒等等12种过期医疗器械，从而我局进行了进一步的调查核实，对过期医疗器械采取行政强制措施。为查清事实真相，同日经局领导批准予以立案调查。

经查：该院从1956年就成立至今，持有《事业单位法人证书》、非营利性（政府办）医疗机构《医疗机构执业许可证》。医院由一人专门负责药品管理，一人负责医疗器械管理，因试剂只是化验室使用，所以从上级配发后直接交由化验室管理。当事人建立了对医疗器械的相关管理制度规定。化验室平时做有《云南省预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播孕期首次检测检验科登记台账》，是云南省卫生健康委员会统一印制，但上面没有限用日期的登记，对是否达到有效期届满还在使用没进行登记。2021年6月23日我局执法人员依法对当事人经营场所进行了检查，发现该院经营使用过期、失效一次性静脉采血针、一次性真空贮血管、人类免疫缺陷抗体检测试剂盒等12种过期医疗器械，具体如下：

1、在化验室执法人员发现上海血液生物医药有限责任公司生产的抗A抗B血型定型试剂1盒，内装抗A、抗B各1支，规格：10ML×抗A/抗B,批号：20181122，生产日期：2018.11.01,有效期2020.10.31，已过期，单价是84元/盒。1盒过期试剂货值金额为84元。                                                   

2、在化验室执法人员发现北京丹大生物技术有限责任公司生产的天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒，规格：60ML×3支、15ML×3支/盒,批号：CFS043F,内装60ML的1支、15ML的1支，生产日期：2020.04.17,有效期2021.04.16，2支试剂已过期，单价是191.70元/盒。2支过期试剂货值金额为63.9元。                                                                 

3、在化验室执法人员发现北京丹大生物技术有限责任公司生产的碱性磷酸酶测定试剂盒，规格：60ML×3支、15ML×3支/盒,批号：CDS044F,内装60ML的3支、15ML的2支，生产日期：2020.04.24,有效期2021.04.23，5支试剂已过期，单价是298元/盒。5支过期试剂货值金额为248.33元。                                                                                                             

4、在化验室执法人员发现北京丹大生物技术有限责任公司生产的甘油三酯测定试剂盒，规格：60ML×1支、15ML×1支/盒,批号：AYS06372,内装60ML的1支，生产日期：2020.06.16,有效期2021.06.15，1支试剂已过期，单价是186元/盒。1支过期试剂货值金额为148.8元。                                                                                                        

5、在化验室执法人员发现北京丹大生物技术有限责任公司生产的总胆固醇测定试剂盒，规格：60ML×1支、15ML×1支/盒,校准品15ML×1支，批号：AZS063A,内装60ML的1支，校准品15ML的1支，生产日期：2020.06.20,有效期2021.06.19，2支试剂已过期，单价是94.5元/盒。2支过期试剂货值金额为63元。                                                                                                         

6、在化验室执法人员发现山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性静脉采血针1包，规格：蝶翼型（0.7×25mm),100支/包，批号：20181025,生产日期：2018.10.26,使用期限二年，100支一次性静脉采血针已过期，单价是0.26元/支。100支过期一次性静脉采血针货值金额为26元。                                                           

7、在化验室执法人员发现山东成武县医用制品生产的一次性静脉采血针1包，规格：软连接（0.7×25mm),100支/包，批号：20190402,生产日期：2019.04.02,产品有效期二年，100支一次性静脉采血针已过期，单价是0.26元/支。100支过期一次性静脉采血针货值金额为26元。                                                     

 8、在化验室执法人员发现江西洪店达医疗器械集团有限公司生产的一次性真空贮血管181支，规格：2ML,100支/包，批号：20140822,生产日期：2014.08.22,产品有效期二年，181支真空贮血管已过期。单价是0.36元/支。181支过期一次性真空贮血管货值金额为65.16元。                                                                                                                                             

9、在化验室执法人员发现广州万孚生物技术股份有限公司生产的疟原虫检测试剂25份，规格：25份/盒,批号：W05470303WC,生产日期：2017/03/22,失效日期2019/03/21，25份试剂已过期，单价是10元/份。25份过期试剂货值金额为250元。                                                            

10、在化验室执法人员发现珠海丽珠试剂股份有限公司生产的HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒17份，规格：25份/盒,批号：1903020250,生产日期：2019.03.04,失效日期2021.03.03，17份试剂已过期，单价是12元/份。17份过期试剂货值金额为204元。                                        

11、在化验室执法人员发现珠海丽珠试剂股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒10份，规格：25份/盒,生产日期：2019.04.25,失效日期2021.04.24，10份试剂已过期，单价是10元/份。这10份过期试剂货值金额为100元。                                                      

12、在化验室执法人员发现珠海丽珠试剂股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒8份，规格：25份/盒,生产日期：2019.04.01,失效日期2021.03.31，8份试剂已过期。单价是10元/份。这8份过期试剂货值金额为80元。                                                

以上12种医疗器械因进货时间太长，当事人医疗系统体制改革后，每月财务凭证已上交上级机关，已无法查证进货数量了，也没有详细登记使用台账，已无法查证已使用过期试剂数量是多少。12种过期医疗器械的货值金额合计为1359.19元。这些年来当事人没有接到过有关使用过期医疗器械的消费者投诉或因此发生过医疗事故。我局6月23日对当事人医疗器械使用情况进行检查后，当事人已采取措施，全院上下进行了开会整顿，再次学习相关法律法规政策，由相关涉及分管院领导和科室负责人再次对医疗器械、药品有效期进行全面清查。当事人的行为属经营使用过期、失效医疗器械的违法行为。         

 以上事实，有以下证据证实：

证据一：当事人的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格。

证据二：现场检查笔录1份共5页，证明当事人经营使用过期、失效一次性静脉采血针、一次性真空贮血管、人类免疫缺陷抗体检测试剂盒等12种过期医疗器械事实存在。

证据三：对当事人询问笔录1份共10页，证明当事人经营使用12种过期、失效医疗器械的违法事实以及12种过期医疗器械货值金额为1359.19元的事实。

证据四：照片37张，证明当事人正常经营及经营使用过期、失效一次性静脉采血针、一次性真空贮血管、人类免疫缺陷抗体检测试剂盒等12种过期医疗器械事实存在。

证据五：当事人提供的《情况说明》2份、进货单据2张、《云南省预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播孕期首次检测检验科登记台账》1份、证明当事人的12种过期医疗器械货值金额的事实存在。

根据以上查明的事实，本局于2021年7月14日向当事人送达了个市监处告[2021]1-18号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩。

本机关认为：

当事人作为长期从事医疗服务的全民医院，面向的是广大患者，对大部分患者均有可能发生使用医疗器械的治疗行为，应该及时的、经常性的清理医疗器械的使用，严格执行内部管理制度。当事人却在对医疗器械的使用过程中出现失误，发生经营使用过期、失效过期医疗器械的行为，对患者的人体健康和生命安全存在极大的安全隐患。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚： （五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定,本机关决定责令当事人改正违法行为，给予当事人：

1、没收上海血液生物医药有限责任公司生产的已过期抗A抗B血型定型试剂1盒，规格：10ML×抗A/抗B,批号：20181122；北京丹大生物技术有限责任公司生产的天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒2支，规格：60ML×3支、15ML×3支/盒,批号：CFS043F；北京丹大生物技术有限责任公司生产的已过期碱性磷酸酶测定试剂盒5支，规格：60ML×3支、15ML×3支/盒,批号：CDS044F；北京丹大生物技术有限责任公司生产的已过期甘油三酯测定试剂盒1支，规格：60ML×1支、15ML×1支/盒,批号：AYS06372；北京丹大生物技术有限责任公司生产的已过期总胆固醇测定试剂盒2支，规格：60ML×1支、15ML×1支/盒,校准品15ML×1支，批号：AZS063A；山东奥赛特医疗器械有限公司生产的已过期一次性静脉采血针100支，规格：蝶翼型（0.7×25mm),100支/包，批号：20181025；山东成武县医用制品生产的已过期一次性静脉采血针100支，规格：软连接（0.7×25mm),100支/包，批号：20190402；江西洪店达医疗器械集团有限公司生产的已过期一次性真空贮血管181支，规格：2ML,100支/包，批号：20140822；广州万孚生物技术股份有限公司生产的已过期疟原虫检测试剂25份，规格：25份/盒,批号：W05470303WC；珠海丽珠试剂股份有限公司生产的已过期HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒17份，规格：25份/盒,批号：1903020250；珠海丽珠试剂股份有限公司生产的已过期人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒10份，规格：25份/盒,生产日期：2019.04.25, 失效日期2021.04.24；珠海丽珠试剂股份有限公司生产的已过期人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒8份，规格：25份/盒,生产日期：2019.04.01,失效日期2021.03.31。

2、从轻罚款20000元的行政处罚。上缴国库。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内每天15：00分以前,如果现金缴纳到个旧市任何银行网点 (收款单位：财政机关：个旧市财政局，预算级次：市级，收款国库：市国库，备注：个旧市市场监督管理局（现金）) 缴纳；如转帐缴纳到当事人开户行(收款单位：财政机关：个旧市财政局，预算级次：市级，收款国库：市国库，备注：个旧市市场监督管理局（转帐）)缴纳，到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条和《中华人民共和国行政强制法》第四十五条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可根据《中华人民共和国行政复议法》在收到本决定之日起60日内向个旧市人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向个旧市人民法院提起行政诉讼。逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。

                           个旧市市场监督管理局

                              （印 章）

                                  2021年7月22日

市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式 五 份， 一 份送达，一 份归档， 三份存查  。